ISO: Certificación otorgada: Sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016 (vence 02/24/2025)
Entidad no gubernamental e independiente compuesta por representantes de organizaciones nacionales de normalización de 165 países. La ISO 13485:2016, "Sistemas de gestión de la calidad - Dispositivos médicos - Requisitos para fines reglamentarios", es un estándar internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) que las organizaciones que diseñan, desarrollan, fabrican, instalan y dan servicio postventa a dispositivos médicos deben implementar.
FDA: Certificación otorgada: Registro de Establecimiento No. 3005060031 Boston (MA) 2024.
Regula los productos sanitarios utilizados en los laboratorios de diagnóstico, como los kits de prueba y los reactivos. También tiene la autoridad para supervisar los exámenes de laboratorio desarrollados y realizados por laboratorios.
Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS): Establecen estándares para los laboratorios que participan en los programas de Medicare y Medicaid. Estos estándares incluyen requisitos para la acreditación, las pruebas de competencia y el control de calidad.
